Nutrikosmetyki – czy muszą być przebadane?

Suplementy diety nie muszą posiadać badań klinicznych, tak jak substancje lecznicze. Są jednak na rynku takie preparaty i warto ich szukać! Dlaczego w ogóle robi się badania kliniczne i na czym one polegają?

Dlaczego prowadzi się badania kliniczne?

Badania kliniczne są podstawą rozwoju współczesnej medycyny. Każda nowa substancja lub technologia lecznicza musi być bardzo dokładnie przetestowana w trakcie wieloletniego, szczegółowego i obiektywnego badania naukowego, spełniającego rygorystyczne wymagania. Celem badań jest ocena przede wszystkim jej bezpieczeństwa dla pacjentów, a w drugiej kolejności – skuteczności. Pacjenci biorący udział w badaniach w badaniach klinicznych są regularnie bardzo dokładnie badani, a każde odchylenie od normy jest raportowane, aby na całej grupie badanych osób móc wykryć, jakie skutki uboczne może wywoływać dany lek. Rzeczywiste działanie lecznicze oraz bezpieczeństwo każdego leku (zarówno tego sprzedawanego na receptę, jak i bez recepty) musi być potwierdzone badaniami.

W przypadku suplementów badania kliniczne nie są wymagane, natomiast deklarowane działanie odżywcze lub fizjologiczne oraz bezpieczeństwo danego produktu oparte jest o dane dotyczące indywidualnych składników wchodzących w jego skład. Właściwości konkretnego suplementu nie muszą być potwierdzone w badaniach.

Jak się prowadzi badania kliniczne?

Badania kliniczne są prowadzone z udziałem pacjentów. W celu ochrony ich bezpieczeństwa i zabezpieczenia praw, badania muszą być prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK), czyli Good Clinical Practice (w skrócie GCP). Jest to dokument opracowany przez organy regulacyjne ze Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii oraz ekspertów przemysłu farmaceutycznego w celu ujednolicenia zasad prowadzenia badań i publikowania ich wyników. W wielu krajach, w tym w Polsce, wytyczne DPK zostały wprowadzone jako obowiązujące prawo. Głównym założeniem DKP jest to, że dobro pacjenta, jego prawa i bezpieczeństwo są nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, a uzyskane dane muszą być wiarygodne i dokładne.

Zanim lek trafi do testowania przez ludzi, najpierw musi przejść przedkliniczną fazę badań – są to próby na komórkach in vitro (wyhodowanych poza organizmem żywym w warunkach laboratoryjnych), a następnie testy na zwierzętach doświadczalnych. Szacuje się, że tylko 5 na 5 tysięcy substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań. Ale tylko 1 z tych 5 związków trafia na apteczne półki.

Kolejnym etapem są badania kliniczne, przebiegające w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap:

• W trakcie I fazy badań wstępnie ocenia się bezpieczeństwo stosowania testowanego środka. Badane jest jego wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Wyniki tej części prac nad nowym lekiem pozwalają wstępnie określić jego dawkowanie.
• Celem II fazy badań klinicznych jest stwierdzenie, czy nowy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Podczas tej części prac ustala się także związek pomiędzy dawką a efektem działania preparatu, co pozwala na ostateczne ustalenie dawki stosowanej w dalszej fazie badań oraz dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Oceniane są szczegółowe parametry dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. W II fazie testów prowadzi się pierwsze badania porównawcze działania nowego leku i placebo lub terapeutyku standardowo stosowanego w leczeniu danego schorzenia. Badania te prowadzi się najczęściej metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaka substancja jest podawana choremu). Ważny jest też losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup. Badania II fazy obejmują kilkuset ochotników – pacjentów cierpiących na dane schorzenie.
• W III fazie badań klinicznych, prowadzonej z udziałem aż kilku tysięcy chorych, ostatecznie potwierdza się skuteczność testowanego leku w konkretnym schorzeniu. Celem tej części prac badawczych nad nowym środkiem jest określenie związku pomiędzy jego bezpieczeństwem a skutecznością podczas krótkotrwałego i długotrwałego stosowania. Ta część badań może trwać od roku do kilku lat. Zasady prowadzenia III fazy badań (zastosowanie metody podwójnie ślepej próby, losowy dobór pacjentów do poszczególnych grup) są takie same, jak w fazie II. Pomyślne zakończenie III fazy badań klinicznych pozwala na rozpoczęcie starań o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek.
• IV faza badań klinicznych dotyczy terapeutyków już zarejestrowanych i obecnych w sprzedaży. Ma ona na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. IV faza badań dodatkowo weryfikuje wcześniej uzyskane wyniki.

Jak są weryfikowane leki przed wprowadzeniem do apteki?

Każdy lek poddawany jest szczegółowym badaniom składu. Dopuszczalne są jedynie niewielkie, ściśle określone odchylenia zawartości danego składnika, które wynikają z zastosowanej metody badań. Suplementy diety spełniają natomiast wymagania dla żywności. Zawartość danego składnika może więc w nich wahać się w granicach od -20% do +50% dla witamin oraz od -20% do +45% dla składników mineralnych w stosunku do ilości zadeklarowanej w oznakowaniu.

Wszystkie leki dostępne na rynku muszą przejść przed wprowadzeniem do sprzedaży procedurę weryfikacji pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzaną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Każdy lek dopuszczony do obrotu ma na opakowaniu numer pozwolenia. To jedna z cech, za pomocą której możesz odróżnić lek od suplementu diety. Wszystkie leki, które zostaną dopuszczone do obrotu w Polsce, są wpisywane do specjalnego rejestru dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który znajdziesz na stronie: www.urpl.gov.pl.

Natomiast produkty, które zostały zgłoszone jako suplementy diety, znajdują się w specjalnym Rejestrze Produktów Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) i znajdziesz je stronie: www.rejestrzp.gis.gov.pl. Co ważne, to sam przedsiębiorca decyduje w tym przypadku o kwalifikacji produktu jako suplementu diety, natomiast GIS weryfikuje jej prawidłowość
w oparciu o dane, które zostały mu przedstawione w formularzu. Warto przed zakupem zawsze sprawdzić, czy dany suplement znajduje się w rejestrze GIS – wszystkie inne są sprzedawane nielegalnie i mogą zawierać niedozwolone do spożycia substancje, groźne dla zdrowia!

Suplement diety to nie lek

Jeszcze raz przypominamy – suplementy diety nie leczą chorób i nie są lekami, chociaż czasami mogą je przypominać formułą, opakowaniem, etykietą, sugerowanym w reklamie czy ulotce działaniem (nie zawsze zgodnym z prawem). Nie podlegają więc prawu farmaceutycznemu. Są to środki spożywcze, które uzupełniają składniki odżywcze w diecie – nie mają jednak działania leczniczego i są przeznaczone dla osób zdrowych. Zażywanie środków niewiadomego pochodzenia, o nieodpowiednim składzie czy formule może nie tylko nie przynieść żadnego efektu, ale nawet zaszkodzić zdrowiu. Dlatego tak ważny jest odpowiedni i świadomy wybór suplementów spośród całej masy produktów tego typu zalewających rynek.

Zobacz, na co szczególnie zwrócić uwagę przy wyborze suplementu diety>>

Nutrikosmetyki D-LAB z badaniami klinicznymi

Na pewno godne zaufania będą nieliczne na rynku suplementy z badaniami klinicznymi. Należą do nich produkty D-LAB Nutricosmetics:

Czysty Kolagen – preparat zawiera opatentowany kolagen morski, w którym proporcje kolagenu (94%) i elastyny (6%) są identyczne z tymi w skórze właściwej. Czysty Kolagen zapewnia synergiczne działanie przeciwzmarszczkowe i nawilżające, udowodnione w badaniach klinicznych: włókna elastyny zapewniają skórze elastyczność, podczas gdy kolagen stymuluje produkcję nowego kolagenu w organizacji, aby chronić i ujędrnić skórę.

Skin Glowing Complex – najbardziej kompletna formuła dostępna na rynku, zapewniająca promienny i zdrowy wygląd cery. Dzięki połączeniu 7 aktywnych składników zamkniętych w gastroodpornej kapsułce, przywraca naturalny blask, redukuje przebarwienia, nierówności skóry oraz zapewnia ochronę przed stresem oksydacyjnym i zewnętrznymi czynnikami. Wśród składników na szczególną uwagę zasługuje innowacyjny koncentrat OPC z sosny morskiej z lasów Landes, którego właściwości rozjaśniające (poprzez regulację aktywności melanocytów) i rozświetlające, a także działanie antyoksydacyjne zostały potwierdzone badaniami klinicznymi.

Czysta Keratyna – bestsellerowy preparat D-LAB, zawierający 500 mg czystej keratyny, którego skuteczność została potwierdzona badaniami klinicznymi w grupie 50 kobiet stosujących produkt przez 90 dni. Badania dowiodły, że czysta keratyna:

• hamuje utratę włosów zwiększając ich gęstość,
• prawie 4-krotnie zmniejsza utratę włosów w ciągu 30 dni,
• zmniejsza utratę włosów u 100% testujących,
• zwiększa odporność włosów na mycie i szczotkowanie,
• zwiększa liczbę włosów w fazie anagenu (początkowa faza wzrostu włosów) u 90% testerów,
• poprawia strukturę włosów,
• nadaje im blask,
• dwukrotnie wzmacnia paznokcie.

Czysty Kwas Hialuronowy – kwas hialuronowy nowej generacji pochodzący z biofermentacji oparty o naturalną i wegańską technikę syntezy. Zawiera pełne spektrum kwasów hialuronowych o różnych ciężarach masy cząsteczkowej, od 50 kDa do 3000 kDa, aby odpowiadać na wszystkie fizjologiczne potrzeby skóry. Skuteczność i wysoka wchłanialność w jelicie zostały potwierdzone w badaniu klinicznym trwającym 28 dni, z udziałem 15 i 60 kobiet. Potwierdzają one, że składnik ten:

• stymuluje endogenną syntezę kwasu hialuronowego i zwiększa poziom kwasu hialuronowego we krwi już od 7. dnia do uzyskania +40,3% po 28 dniach stosowania suplementu,
• zmniejsza objętość i głębokości zmarszczek średnio o 17,6% i 18,8%,
• poprawia elastyczność i nawilżenie skóry średnio o 3,8% i 10,6%.

Kwas Hialuronowy zawarty w kapsułce odpornej na działanie kwasu żołądkowego dobrze przyswaja się przez organizm w celu zapewnienia widocznych i trwałych rezultatów.

Czysty D-Glyc – innowacyjny produkt przeciwstarzeniowy zapobiegający glikacji białek. Zawiera L-karnozynę (silny antyoksydant) oraz Glycoxyl® – roślinny składnik o działaniu podobnym do karcyniny, który chroni włókna tkanek poprzez naprawianie „skarmelizowanych” wskutek procesu glikacji białek. Skuteczność tego składnika została udowodniona klinicznie.

Czysta Melanina – innowacyjny kompleks pozwalający na stopniową repigmentację siwych i białych włosów. Zawiera przebadany klinicznie składnik Melatine® – hydrolizat keratyny, naturalnie pigmentowany przez melaninę, a więc barwnik odpowiedzialny za kolor włosów. Efekty są widoczne już po 60 dniach kuracji. Preparat regeneruje też cebulki włosów, stymuluje wzrost i spowalnia wypadanie włosów.

Skin Calming Complex – z myślą o skórze wrażliwej i nadreaktywnej D-LAB opracował wyjątkowy nutrikosmetyk, który łagodzi podrażnienia i zaczerwienienie skóry, wzmacniając jej funkcje obronne. W składzie kompleksu znajdziesz 8 supermocnych składników aktywnych, w tym ekstrakt z kurkumy standaryzowany na ponad 95% kurkuminoidów oraz ponad 50% kurkuminy – składniki te znane są z właściwości przeciwzapalnych, rumianek, ekstrakt z wąkroty azjatyckiej o stężeniu 10-krotnie większym niż w suszonej roślinie, olej konopny, ekstrakt z aceroli, mikroenkapsulowany cynk i miedź oraz SOD (dysmutaza ponadtlenkowa) uzyskany z melona – niezwykle skuteczny przeciwutleniacz o sile 37-krotnie większej niż sam melon, który chroni skórę przed stresem oksydacyjnym wywołanym przez zanieczyszczenia i i promienie UV. Skuteczność jego działania została potwierdzona badaniami klinicznymi.