Nowe regulacje w zakresie stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej

18 listopada 2019 r. odbyła się konferencja zorganizowana przez Koalicję Medycyny Estetycznej składającą się ze Stowarzyszenia Lekarzy Medycyny Estetycznej, Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging oraz Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej, poświęcona problemowi stosowania wyrobów medycznych przez osoby nieuprawnione przy wykonywaniu usług z obszaru medycyny estetycznej, a także nowym regulacjom dotyczącym stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej – od 26 maja 2020 roku zaczną bowiem obowiązywać nowe regulacje unijne w tym zakresie.

W spotkaniu wzięli udział: dr n. med. Ewa Kaniowska (wiceprezes SLDE), prof. dr hab. n. med. Lidia Rudnicka (prezes PTD), prof. dr hab. n. med. Barbara Zegarska (PTD), prof. dr hab. n. med. Aleksandra Lesiak (PTD), dr Andrzej Ignaciuk (prezes PTMEiAA), a także dr Piotr Sznelewski (PTMEiAA) i dr Marcin Ambroziak (PTD). Na spotkaniu byli też obecni przedstawiciele kancelarii prawniczej DZP, która na zlecenie Koalicji Medycyny Estetycznej przygotowała w 2019 roku raport nt. stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej w kontekście planowanych zmian prawnych.

Powszechność niewłaściwego stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznych

O problemie mówiła dr n. med. Ewa Kaniowska, która podkreśliła przede wszystkim dwie kwestie:

• wskutek rosnącej popularności medycyny estetycznej wzrasta też ilość powikłań – a tylko lekarze, mający do tego odpowiednią wiedzę medyczną, narzędzia i przygotowanie, są w stanie rozpoznać wiele z nich w początkowym stadium i prawidłowo je leczyć,
• do lekarzy trafiają więc pacjenci z powikłaniami po zabiegach medycznych wykonywanych przez osoby do tego nieuprawnione, i to właśnie lekarze ponoszą potem odpowiedzialność za efekty leczenia i wyprowadzenia pacjenta z powikłań.

Dr Kaniowska podkreśliła też, że jako lekarz jest wielką orędowniczką kosmetologii – ale jako dziedziny wspierającej i uzupełniającej medycynę estetyczną.

Dlaczego tak wielu pacjentów decyduje się na zabieg u nie-lekarza? Dr Kaniowska zwróciła uwagę, że wiele osób ma obawy związane z medycyną estetyczną, takie jak strach przed bólem, przed nienaturalnym efektem, przed powikłaniami. Na końcu jednak zawsze pojawia się pytanie: dlaczego tak drogo? To często decyduje o wyborze osoby nieuprawnionej do wykonania zabiegu. W Polsce jest wiele firm, które szkolą kosmetyczki i kosmetologów (a niektóre – wszystkich zainteresowanych) z wykonywania zabiegów medycyny estetycznej. Prof. dr hab. n. med. Lidia Rudnicka (prezes Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego oraz International Trichoscopy Society) podkreśliła, że 2-dniowy kurs nie jest w stanie zastąpić wielu lat studiów i specjalizacji, które przygotowują do pracy lekarzy. Zwróciła też uwagę na problem trychologii i rynek tzw. trychologów (trychologia to dziedzina dermatologii, o czym nie wszyscy pacjenci wiedzą) – tutaj skutki złego leczenia mogą być tragiczne, ponieważ łysienie może być objawem groźnych chorób, nawet nowotworowych i wymaga dokładnej diagnozy oraz specjalistycznego leczenia.

Prof. dr hab. n. med. Barbara Zegarska zaczęła swoje wystąpienie również od podkreślenia roli kosmetyki i kosmetologii – jako wsparcia dla leczenia dermatologicznego, które nierzadko pozwala skrócić okres terapii czy wydłuża czas remisji. Zwróciła też uwagę na rosnący rynek nielegalnych produktów do zabiegów medycyny estetycznej – związane to jest m.in. z możliwością bardzo łatwej rejestracji produktów w Chinach:

• w 2004 roku w USA wykryto pierwszy podrobiony produkt preparatu Botox, pochodzący z Azji
• w ciągu ostatnich 5 lat wykryto 40 dostawców nielegalnych produktów 
• na rynku można kupić m.in. niezarejestrowaną toksynę botulinową (preparaty toksyny botulinowej zarejestrowane do zabiegów w medycynie estetycznej są lekami, kupuje się je na receptę!)
• podrobione preparaty kwasu hialuronowego zawierały silikon, oleje roślinne, żel do USG czy żelatynę

Dystrybutorzy i producenci legalnych produktów walczą z czarnym rynkiem. Firma StylAge jako pierwsza wprowadziła też specjalną aplikację Vivacy Security, która pozwala nie tylko lekarzowi, ale też pacjentowi zeskanować kod produktu i sprawdzić jego autentyczność.

Biorący udział w dyskusji lekarze podkreślali też, że problemem rynku jest też brak jasnej definicji, czym jest medycyna estetyczna (na studiach nie ma takiej specjalizacji), a także samo słowo „estetyka”, które może sugerować „niemedyczny” charakter zabiegów – dlatego wielu pacjentów tak nierozważnie podchodzi do tego, gdzie i czym mają wykonywane zabiegi. Z drugiej strony np. na zastrzyki z antybiotykiem ludzie nie chodzą do fryzjera, a kolagenem ostrzykują kolano u ortopedy, a nie u kosmetyczki. Dlaczego więc oddają się poważnym zabiegom związanym z implantacją nici, kwasu hialuronowego czy botoksu osobom niemającym do tego odpowiedniego przygotowania medycznego? Być może, jak mówiła prof. dr hab. n. med. Aleksandra Lesiak, usługi medycyny estetycznej są promowane jako coś lekkiego, przyjemnego, „estetycznego”, a przecież „lekarz to nie człowiek” – lepiej robić je u bliskiej osoby, np. zaprzyjaźnionej kosmetyczki czy fryzjera? Takie myślenie może sprzyjać niewłaściwym decyzjom pacjentów, a tym samym zwiększonemu ryzyku powikłań.

Powikłania

Prof. dr hab. n. med. Barbara Zegarska wymieniła najczęstsze przyczyny powikłań i objawów niepożądanych:

• zła diagnoza,
• brak doświadczenia i wiedzy,
• brak obserwacji w czasie zabiegu i po zabiegu,
• brak odpowiednich warunków (aseptyki),
• nadmierna pogoń za zyskiem i wykonywanie zabiegów, do których nie ma się wiedzy i odpowiednich kwalifikacji oraz możliwości reagowania na objawy niepożądane,
• ignorowanie zgłaszanych przez pacjenta problemów po zabiegu i wmawianie mu, że tak ma być (np. „to tylko siniak”, gdy doszło do zatoru żyły)

Pamiętajmy, że wczesne rozpoznanie objawów niepożądanych może zapobiec powstaniu trwałych defektów. Wczesne objawy pojawiają się po podaniu lub po 3-5 dniach od zabiegu, natomiast późne – po kilku tygodniach miesiącach, a nawet latach! Ważne jest też to, że lekarz ma pod ręką narzędzia i leki pozwalające mu na szybką reakcję, takie jak hialuronidazę, antybiotyki czy zestaw przeciwwstrząsowy.

Przykłady powikłań po zabiegach medycyny estetycznej wykonanych przez nieuprawnione do tego osoby omówił dr Piotr Sznelewski, były to m.in.:

• nieleczone oparzenie I i II stopnia po użyciu IPL w celu leczenia rumienia – z utrwalonymi bliznami na twarzy,
• blizny po poparzeniach okolic intymnych i nóg,
• oparzenia po plazmie,
• powikłania naczyniowe i martwica tkanek po podaniu kwasu HA w gładziznę czoła,
• blizny zanikowe przy zabiegu redukcji tatuażu – przy użyciu mikroiniekcji kwasu mlekowego,
• blizny zanikowe przy zabiegu redukcji tatuażu przy użyciu lasera długoimpulsowego,
• zakażenia ust po podaniu wypełniacza, stan bliski sepsy,
• oparzenia przy zabiegu światłoterapii UV w celu redukcji zmian łuszczycowych,
• ślepota po podaniu kwasu HA (odnotowano już kilkadziesiąt przypadków tego typu)
• bardzo silny stan zapalny zagrażający poważnym uszkodzeniom obu oczu – przy zabiegu chemicznej lipolizy iniekcyjnej

Nowe regulacje prawne

Raport omówił przedstawionego przez dr. Mateusza Mądrego, radcę prawnego z kancelarii DZP, specjalistę z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i innowacyjnych technologii.

Obecnie obowiązujące dyrektywy pozostają niezmienne niemal od 30 lat. Wyroby medyczne stanowią specjalistyczny typ produktów, które mogą być wprowadzane na rynek w określonym zakresie dopiero po dokonaniu szczegółowej oceny zgodności, która ma na celu wykazać ich bezpieczeństwo. Niemniej jednak regulacje prawne dotyczące ich stosowania mogą być uznane za niejednoznaczne. Problemy z interpretacją obecnych dyrektyw oraz skandal dotyczący wadliwych implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym uwidoczniły brak skutecznego nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych i skłoniły Komisję Europejską do rozpoczęcia prac nad nową ramą regulacyjną. W 2017 r. przyjęto rewizję prawa wyrobów medycznych, które rozpocznie być stosowane od 26 maja 2020 r., a państwa członkowskie zostały zobowiązane do ustanowienia skutecznych sankcji za jego łamanie. 

Obecnie:

• Stosowanie wyrobów niezgodnie z instrukcją nie wiąże się z żadną sankcją administracyjną.
• Ewentualna odpowiedzialność za niewłaściwe stosowanie wyrobów może powstać po spowodowaniu szkody na podstawie prawa cywilnego.
• W przypadku niewłaściwego stosowania wyrobów możliwe jest powstanie odpowiedzialności karnej, nawet bez wystąpienia szkody.
• Jeżeli stosowanie wyrobu medycznego stanowi świadczenie zdrowotne, to może być oferowane tylko przez podmiot działalności leczniczej lub praktykę lekarską, a naruszenie przepisów w tym zakresie wiąże się z odpowiedzialnością karną.
• Lekarz jest uprawniony do stosowania wyrobów medycznych poza instrukcją używania i jeśli postępuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, nie ponosi odpowiedzialności.

Brak sankcji administracyjnej i karnej, ale także jakichkolwiek instrumentów nadzoru nad stosowaniem wyrobów niezgodnie z instrukcją w praktyce otwiera drogę do jej ignorowania. Osoba, która stosuje wyrób przeznaczony wyłącznie do stosowania przez lekarza, nie jest bowiem poddana odpowiedzialności administracyjnej, a Prezes URPL nie dysponuje kompetencjami do przeprowadzania skutecznych inspekcji w tym zakresie oraz ograniczania takich praktyk. Innymi słowy, z uwagi między innymi na brak odpowiednich przepisów, w praktyce możliwe jest stosowanie wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją używania. Obecna sytuacja prawna nie zapewnia odpowiedniej ochrony konsumentom, a co za tym idzie sprzeciwia się postulatowi zawartemu w Konstytucji. Natomiast osoba stosująca wyrób bez odpowiednich kwalifikacji może ponieść odpowiedzialność cywilną na zasadach ogólnych, ale z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów dochodzenie odszkodowania na drodze cywilnej ma zasadniczo dwie wady: jest procesem czasochłonnym, z którego można skorzystać w przypadku wystąpienia szkody, oraz nie chroni innych konsumentów przed podobnym, niewłaściwym zastosowaniem wyrobu medycznego.

Obecnie istnieje więc rozbieżność między postulowanym przez ustawodawcę stanem rzeczy, który sprowadza się do stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej tylko przez lekarzy, a przepisami prawnymi egzekwującymi ten stan rzeczy oraz praktyką rynkową. Ta nierówność powinna zostać wyeliminowana przez odpowiednie zabiegi ustawodawcze.

Rozwiązaniem proponowanym przez środowiska medyczne jest przede wszystkim prawne ograniczenie stosowania niektórych wyrobów medycznych oraz skuteczne sankcje za naruszenie przepisów. Dr Andrzej Ignaciuk, prezes PTMEiAA podkreślił też, że najlepiej skonstruowane prawo nie będzie dobrze funkcjonowało, jeśli nie będzie współpracy środowisk.

Do wyrobów medycznych, które mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy ze względu na naruszenie ciągłości ciała, należą:

• kwas hialuronowy i inne tzw. wypełniacze,
• wszelkie substancje podawane poprzez iniekcję albo wkłucie,
• nici liftingujące,
• osocze bogatopłytkowe,
• inne substancje nie będące lekami stosowane do celów estetycznych poprzez wprowadzone do ludzkiego ciała poprzez iniekcję albo nakłucia (nie dotyczy barwników do tatuaży),
• urządzenia oddziaływujące energią prądu elektrycznego oraz fal elektromagnetycznych lub mechanicznych o gęstościach mocy przekraczających wartość 1000mW/cm2 w punkcie najsilniejszego oddziaływania na tkankę.

W pierwszym kształcie nowe zapisy mają być znane wczesną wiosną 2020 roku. Będziemy Was informować na bieżąco.